“チャイナなう”編集室 当サイトへの広告掲載に関するご相談は編集室まで!

薬品の安全管理を強化


2011年12月8日付け、新京報

薬品安全管理強化

国務院総理温家宝は7日に国務院常務会議を開催し、「国家薬品安全計画」について審議し、承認した。

会議では、近年、製薬会社の誠実経営が不健全な状態にあり、政府による監視機能や技術サポート機能が脆弱であるなどの問題が突出していることを指摘し、薬品安全は依然リスクの高い時期にあるとの認識を示した。そのため、安全第一、科学に基づく検証、薬品安全の責任を明確にし、効能管理の強化、薬品品質の維持などの施策を徹底することで、薬品安全を保障し、薬品安全のリスクを軽減する。

会議で協議・承認された「国家薬品安全計画」は、十二次五か年計画期間の薬品安全に関わる目標と重要施策項目を明らかにした。2015年までに、生産される薬品は100%新たに策定された「薬品生産品質管理規範」の基準を満たし、国民が薬品安全の満足度を高める。

■主な施策

一、国家基準を引き上げる。化学薬品とバイオ製品の基準を世界レベルまで引き上げ、漢方薬の基準が世界基準をリードできるように努力する。

二、薬品検証の仕組みを健全化する。

三、薬品や医療器具の製造工程における品質管理を強化する。臨床試験現場に対する監査・検査率を強化する。漢方薬流通のトレーサビリティを高め、常用漢方薬の製造標準化を促進する。検査のIT化を加速し、既に販売されている薬品に対して、共通管理番号で管理し、全ての市販薬がITで検査できるようにする。

四、安全監視の警告システムを強化する。副作用や薬物乱用に対する監視を整備し、市販薬品の再評価制度の実効性を高め、特に、新薬、漢方注射剤、リスクの高い薬品に対する安全性監視と評価を強化する。

五、国全体の薬品生産供給能力を高め、品質安全と安定供給を確保する。

六、持続的な薬品安全管理の体制を構築する。薬品価格形成プロセス、集中仕入制度と薬品サンプル検査体制を整備し、問題のある薬品や販売中止薬品の販売再開に関わる管理体制を健全化する。製薬会社の信用度評価制度を導入するとともに、企業の信用度ランキングを公表する。重大な違反行為があった企業や、社会的信用を失った企業を業界から退出してもらう。にせ薬や劣悪な薬を製造する行為に対して、法律に基づき厳しく処分する。

七、改革を浸透し、法治制度を完成させる。薬品管理に関する法律の整備を加速する。

 

チャイナなう編集室