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バイアグラ後発医薬品の製造競争


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今年7月にバイアグラの特許権が期限切れを迎えることで、これまでの独占市場が大きく様変わりしそうだ。国内製薬業界ではすでに後発医薬品の製造権を巡って熾烈な競争が始まっている。白雲山、天方薬業、常山薬業、聯環薬業を含む10数社の製薬会社はすでに準備を整え、認可を待つばかりである。

2014年7月、国際的製薬会社ファイザーが製造・販売するバイアグラの特許権の期限切れを迎える。これはED(勃起不全)市場における1社独占の時代が終わり、群雄割拠の時代を迎えることを意味する。

市場はバイアグラ特許切れ後の後発医薬品に大きな期待を寄せている。世界各地でバイアグラが特許期限を迎えるに連れて、バイアグラ人気に徐々に陰りが見え始めた。ファイザーは世界でバイアグラを守る戦略に打って出たが、形勢は楽観できず、そのシェアは2000年の90%以上から2012年には47%にまで落ちた。

典型的なのは韓国市場で、バイアグラの有効成分に対する物質特許が期限を迎えると、2012年5月より、韓国国内でバイアグラの後発医薬品が次々に登場し、現在韓国で生産されるバイアグラの後発医薬品は37種類に達する。韓国産Cialisの売上は既にバイアグラを追い抜き、市場シェアのトップに躍り出た。

2012年始めに世界ED市場のトップから転落したファイザーは、すっかりかつての威光を失い、唯一中国市場で、まだトップの座を守り続けていた。しかし今は、中国におけるバイアグラの特許期限が近付くに連れ、ファイザーの中国市場におけるシェアも徐々に失われて行くだろう。

多くのED患者は完治まで至らず、ただ症状の改善に留まるため、ED治療薬は継続的に服用するケースが多い。しかし、抗EDの特許薬は値段が高いため、本物のバイアグラの需要が控えられ、同時に廉価な偽物バイアグラがはびこることになった。

特許期限が切れれば、後発医薬品がオリジナルのバイアグラより安く買うことができるので、これまで仕方なく偽物バイアグラを買っていた患者たちは後発医薬品に移る可能性が高い。

2012年の抗ED先発医薬品の世界市場規模は45億ドルに達し、3大主力商品ーーシルデナフィル、タダラフィル、バルデナフィルの世界市場での売上は、それぞれ20.51億ドル、19.27億ドル、3.07億ドルだった。恐らく、抗ED薬の中国における潜在的市場規模は100億元(1600億円)規模だと言われ、現在のED正規治療薬の売上はわずか10億元規模(160億円)であることから、将来的に10倍の成長可能性を秘めている。

 

独占市場がいよいよ終わりを告げる

EDの治療薬として、世界市場はずっと、ファイザーの“青い”バイアグラ、イーライリリーの“黄色い”シアリスとバイエルの“オレンジ色”レビトラによって三分されて来た。1998年に最初に中国進出を果たしてから、バイアグラは中国のED治療薬市場を6年に渡り独占し続けた。2004年から2005年になって初めて、バイエルとイーライリリーが競合商品を持って中国市場に参入し、三つ巴の戦いとなった。

業界関係者によると、市場シェアを見れば、ファイザーのバイアグラが中国市場でシェアが60%で最も大きく、2012年の中国市場での売上は10億元(160億円)前後で、シアリスとレビトラはそれぞれ20%強、10数%だった。ファイザーのバイアグラは2004年に中国で薬局での販売許可を取得したため、バイアグラは流通面で絶対的な優位性を持っている。しかし、2007年に販売許可証を取得したシアリスは、近年中国市場で大きく躍進している。

データを見ても、2013年国内ED市場のシェアでは、バイアグラは27都市で58.8%のシェアを獲得し、シリアスは34.6%、レビトラは6.6%のに対し、2012年のデータは、バイアグラ62.8%、シアリス32.1%、レビトラ5.1%だった。つまり、2013年シアリスとレビトラはそれぞれシェアを伸ばしたが、シアリスとバイアグラとの差はまだ24.2ポイントあり、バイアグラのシェア減はわずかで、依然バイアグラは市場シェアの50%以上を占めている。

今年、後発医薬品が登場すると、独占市場の局面は打ち破られ、最も影響を受けるのは恐らくレビトラで、元々バイエルは中国でレビトラの販売に力を入れて来なかったことにも一因がある。ただ、バイアグラの売上も減少に転じる可能性が高い。

 

製薬会社は後発医薬品の製造準備に余念がない

今年7月でバイアグラの特許期限を迎えると、中国製薬業界の後発医薬品競争がすでに始まっている。

国家食品薬品監視管理総局の公式サイトで配布している医薬品登録申請資料によると、現時点で広州白雲山製薬、江蘇聯環薬業、四川源基製薬、珠海生化製薬、北京中天康達医薬、広東生化製薬技術開発センターなど10数社がすでにバイアグラ(クエン酸シルデナフィル)の後発医薬品の製造許可を申請している。業界関係者によると、バイアグラの特許期限が切れ、申請中の後発医薬品が許可されれば、すぐにでも生産が開始できる状態だという。

これら後発医薬品の製薬会社の中で、広州白雲山製薬が最も速く準備を進めており、現時点ですでに当社版バイアグラの新薬は主管部門の認可を取得済みである。国家食品薬品監視管理総局の医薬品登録申請資料の一覧を見ると、白雲山のクエン酸シルデナフィルは2005年にすでに医薬品登録を済ませていた。白雲山の上級幹部によると、白雲山製薬工場はすでに一度に原材料から30キロのクエン酸シルデナフィルを精製できる能力と、一度に25万錠を生産する能力を持っているという。グループ会社の研究センターも、当社版バイアグラは今年中に発売できると見ている。

このほか、2013年7月10日、中国医薬は吸収合併した天方薬業が申請中の新薬TPN729MA(中国版バイアグラ)はすでに国家食品薬品監視局から認可が下り、あとは証明書を発行するだけである。TPN729MAは天方薬業と中国科学院上海薬物研究所が長年に渡り共同研究した、中国で初めてバイアグラと同じ効果を持つ認可薬となった。しかし、天方薬業のTPN729MAは国家化学薬品Ⅰ類に属し、このカテゴリーの薬品は発売までに通常2、3年の臨床試験が必要である。つまり、中国版バイアグラの発売は早くてあと2、3年はかかるということになる。

 

元記事:http://money.163.com/14/0610/08/9UC8I9LQ00254IU3.html

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